700 médicaments génériques suspendus à partir du 21 août prochain

Des suspensions par mesure de précaution

Cette décision, prise le 16 juillet dernier, et relayée par la BFARM (Agence allemande de sécurité du médicament), fait suite à des irrégularités constatées lors d’une inspection de routine réalisée l’année dernière par l’Agence française de sécurité du médicament (ANSM), sur l'un des sites de GVK BIO, entreprise spécialisée dans les essais cliniques et installée à Hyderabad, dans le sud de l’Inde.

En 2014,  l'ANSM avait déjà suspendu certains médicaments génériques suite à des irrégularités dans les essais cliniques. En effet, pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché, un médicament générique doit induire exactement les mêmes réactions physiologiques que le médicament princeps (médicament original) : c’est ce qu’on appelle la bioéquivalence.

En inspectant un laboratoire réalisant des essais de bioéquivalence à Hyderabad, en Inde, l’ANSM avait observé des anomalies dans des procédures d’enregistrements électrocardiographiques réalisées entre 2008 et 2014 concernant plusieurs médicaments commercialisés en France.

L’agence du médicament avait donc décidé, par mesure de précaution, de retirer certains médicaments génériques du marché en janvier 2015.

Et c’est pour ces mêmes raisons que de nouveaux génériques sont suspendus le 21 août prochain.

Pas de risques pour la santé

Toutefois, l’EMA précise bien que ces suspensions se font par mesure de précaution car les anomalies d’enregistrements électrocardiographiques notifiées ne sous-entendent pas forcément qu’il n’y ait pas de bioéquivalence et que ces médicaments présentent un risque pour la santé humaine.

L’Agence européenne du médicament (EMA) suspend ces médicaments au nom du respect des « bonnes pratiques cliniques », des règles strictes qui encadrent les tests de médicaments dans l’Union européenne.

Pour rassurer les patients, l’EMA précise d’ailleurs que ces génériques pourront encore être utilisés dans le cas où il n’existe pas d’alternatives pour les patients. Dans ce cas, les laboratoires ont au maximum jusqu’en janvier 2016 pour apporter les données manquantes.

Quels sont les médicaments concernés ?

L’Agence du médicament européenne a décidé de retirer 700 génériques courants, dont certains sont très utilisés en France et proviennent de grands groupes comme Mylan, Teva, Ranbaxy...

Il s’agit de médicaments courants comme certains génériques de l’Advil® (ibuprofène), du Seroplex® (escitalopram), du Kestin ® (ebastine), de l’Aerius® (desloratadine), de l’Inexium® (esomeprazole)… et bien d’autres encore.

Pour connaître la liste complète des médicaments qui vont suspendus le 21 août prochain :

• médicaments suspendus par l'agence européenne