Prothèses de hanche non conformes : nouveau scandale sanitaire ?

Tandis que le procès des prothèses mammaires PIP défectueuses bat son plein, une enquête vient d’être ouverte après la découverte de prothèses articulaires fabriquées par le laboratoire Ceraver  ne bénéficiant pas des normes européennes.

La découverte de ces prothèses non conformes a eu lieu lors d'inspections sur deux sites de production du laboratoire Ceraver (à Roissy-en-France et à Plailly). Les experts de l'agence du médicament ont déjà placé sous séquestre près de 1000 modèles non certifiés. François Hébert, directeur général adjoint de l’ANSM a indiqué "Nous avons constaté qu'il y avait des prothèses de hanche qui n'avaient pas le marquage CE".

Les implantations de ces prothèses de hanche Ceraver n’ayant pas reçu de certification CE ont été réalisées dans une soixantaine d'hôpitaux français (650 patients auraient été implantés). Pour l'heure, aucun incident n'a été signalé et  l'agence du médicament précise, qu’à priori, il n’existe pas de risque sanitaire. Par précaution, cependant, elle a demandé aux chirurgiens orthopédiques ayant implanté ce type de prothèses de revoir leurs patients afin de faire un bilan radiologique et clinique.  

La Ministre de la santé, Marisol Touraine, a également réclamé « le retrait du marché des prothèses incriminées » ainsi qu’une enquête pour identifier « les causes de ces dysfonctionnements, les responsables en cas de fraude avérée et les mesures à prendre afin d’éviter tout risque sanitaire ».

Interrogé par le Parisien, Daniel Blanquaert (PDG de Ceraver) a reconnu l’existence de « choses anormale » sur l’emballage, mais spécifie que « pour nous, les modifications apportées aux prothèses étaient mineures et ne justifiaient pas de nouvelle certification, ce qui prend 1 à 2 ans ».

Cependant le laboratoire est également accusé d’avoir fait des essais sur l’homme sans autorisation. En juin 2011, à l'hôpital Ambroise-Paré de Boulogne (Hauts-de-Seine), deux médecins ont placé des tiges métalliques portant un bio revêtement antibactérien dans le fémur de quatre patients. Cette expérimentation ne bénéficiait pas des autorisations nécessaires. En outre, les essais cliniques de ces nouvelles prothèses sur l'animal se seraient soldés par la mort de deux souris. A l'heure actuelle le PDG du laboratoire et les médecins concernés se renvoient la responsabilité !

Ceraver est le deuxième fabriquant de prothèses complètes en France et vend environ 5000 prothèses par an.