Retrait de : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline

Publié le 12 novembre 2013 à 09:00

Une suspension d’AMM de différents produits ergotés a été décidée par la Commission européenne.

La Commission européenne, en accord avec l’agence du médicament, a décidé la suspension d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des médicaments par voie orale contenant : dihydroergotamine, dihydroergocristine, dihydroergocryptine-caféine, nicergoline.

Les produits dérivés ergotés indiqués dans le traitement aigu de la crise de migraine ainsi que les voies d’administration autres que la voie orale ne sont pas concernés par cette suspension d’AMM.

Cette décision fait suite à la survenue de cas graves de fibroses et d’ergotisme (vasoconstriction généralisée avec ischémie des membres et troubles neurologiques).

Les laboratoires produisant ces médicaments organisent donc un rappel de tous les lots non périmés actuellement sur le marché des spécialités concernées (cf. liste ci-jointe)

Laboratoire	Spécialité	CIP	DCI
Alfa Wassermann Pharma	Tamik, capsule	34009 322 714 1 2	Dihydroergotamine
Biogaran	Nicergoline Biogaran 5 mg, gélule (boîte de 30)	34009 352 526 9 2	Nicergoline
	Nicergoline Biogaran 10 mg, gélule (boîte de 30)	34009 352 528 1 4	Nicergoline
	Nicergoline Biogaran 10 mg, gélule (boîte de 90)	34009 352 529 8 2	Nicergoline
CSP : Centre Spécialités Pharmaceutiques	DiHydroErgotamine Amdipharm 3 mg, comprimé (boîte de 60)	364 381 0	Dihydroergotamine
	DiHydroErgotamine Amdipharm 2mg/ml, solution buvable (flacon de 50 ml)	364 386 2	Dihydroergotamine
Chiesi S.A.	Vasobral, comprimé sécable (boite de 30)	34009 339 209 3 7	Mésilate de dihydroergocryptine A / caféine
	Vasobral, comprimé sécable (boite de 60)	34009 343 183 5 1	Mésilate de dihydroergocryptine A / caféine
	Vasobral, solution buvable (flacon de 50 ml)	34009 318 250 4 3	Mésilate de dihydroergocryptine A / caféine
EG Labo - Laboratoires EuroGenerics	Nicergoline EG 5 mg, gélule (boîte de 30)	34009 353 837 8 5	Nicergoline
	Nicergoline EG 10 mg, gélule (boîte de 30)	34009 353 434 0 6	Nicergoline
	Nicergoline EG 10 mg, gélule (boîte de 90)	34009 353 435 7 4	Nicergoline
Mylan SAS	Nicergoline Mylan 5 mg, gélule (boite de 30)	34009 361 379 50	Nicergoline
	Nicergoline Mylan 10 mg, gélule (boite de 30)	34009 361 376 60	Nicergoline
	Nicergoline Mylan 10 mg, gélule (boite de 90)	34009 361 378 99	Nicergoline
Pierre Fabre Médicament	Ikaran L.P. 5 mg, comprimé à libération prolongée (boîte de 30)	34 009 339 287 4 2	Mésilate de dihydroergotamine
	Ikaran 2 mg/ml solution buvable en gouttes (flacon de 50 ml)	34 009 321 064 3 1	Méthane sulfonate de dihydroergotamine
	Iskedyl Fort, comprimé (boîte de 28)	34 009 341 237 0 2	Mésilate de dihydroergocristine, Raubasine
	Iskedyl Fort, comprimé (boîte de 56)	34 009 341 238 7 0	Mésilate de dihydroergocristine, Raubasine
	Iskedyl, comprimé (boîte de 100)	34 009 322 183 6 3	Mésilate de dihydroergocristine, Raubasine
Sanofi-Aventis France	Sermion 5 mg, gélule (boîte de 30)	34009 337 390 2 7	Nicergoline
	Sermion 10 mg, gélule (boîte de 30)	34009 335 638 7 5	Nicergoline
	Sermion 10 mg, gélule (boîte de 90)	34009 337 257 0 9	Nicergoline
Teva Santé	Nicergoline Teva 5 mg, gélule (boîte de 30)	34009 374 490 7 6	Nicergoline
	Nicergoline Teva 10 mg, gélule (boîte de 30)	34009 363 618 7 4	Nicergoline
	Nicergoline Teva 10 mg, gélule (boîte de 90)	34009 363 619 3 5	Nicergoline
UCB Pharma S.A.	Seglor 5 mg, gélule (boîte de 30)	34009 321 899 8 4	Mésilate de dihydroergotamine