Retrait partiel des spécialités contenant de la dompéridone (Motilium®)

Un médicament couramment utilisé contre les nausées aux effets secondaires graves

Après une réévaluation européenne du bénéfice/risque de la dompéridone, L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) fait retirer du marché, à partir du 10 septembre 2014, toutes les spécialités qui contiennent au moins 20 mg de ce principe actif.

Cette recommandation fait suite aux graves troubles de rythme cardiaque que peut entraîner la dompéridone.

La dompéridone plus connue sous le nom de Motilium®

La dompéridone, dont le médicament princeps est appelé Motilium®, est un médicament couramment utilisé contre les nausées et les vomissements.

Ce produit est dans le collimateur des Autorités de santé depuis plusieurs années. En effet, des études avaient mis en évidence une augmentation du risque d’arythmies cardiaques (battements du cœur irréguliers) et de mort subite suite à la prise de ce médicament.

Suite à une réévaluation du bénéfice / risque de la dompéridone en 2013, la revue Prescrire avait demandé le retrait du Motilium® et de ses génériques en février 2014, estimant que ce médicament avait été à l’origine de 25 à 120 morts subites en 2012. Sachez, qu’en France, environ 3 millions de personnes ont eu, au moins une fois dans l’année 2012, une prescription de dompéridone.

Nouvelles recommandations

A partir du 10 septembre 2014, les spécialités qui contiennent plus de 20 mg de dompéridone ne seront donc plus commercialisées.

De plus, les doses maximales quotidiennes sont fixées à 30 mg / jour chez l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans (plus de 35 kg) et à 0,75 mg/kg chez les nourrissons et enfants de moins de 12 ans.

En outre, la durée de traitement ne doit pas dépasser une semaine.

Ce médicament ne devra plus être prescrit à des personnes souffrant d’insuffisance hépatique ou de pathologie qui modifie la conduction cardiaque.