Un anti-épileptique responsable de centaines de malformations à la naissance

Des risques pourtant bien connus

Selon un rapport publié ce mardi par l'Inspection générale des affaires sociales (IGAS), la prise des spécialités à base de valproate de sodium (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) par les femmes enceintes est à l’origine de plus de 450 malformations du fœtus.

Ces spécialités sont commercialisées pour le traitement de l’épilepsie et de troubles bipolaires.

Bien que le risque de malformations du fœtus (avec environ 10 % de malformations cardiaques, becs de lièvre… ainsi qu’un « risque plus élevé » d’autisme et des retards psychomoteurs, jusqu’à 30 à 40 % des cas) soit suspecté puis établi depuis les années 80, l’intérêt du médicament dans le traitement de l’épilepsie a parfois justifié la poursuite de son emploi lors de la grossesse.

Pour évaluer le rapport bénéfice/risque de ce médicament l’IGAS a été saisie par la ministre des affaires sociales et de la santé, le 22 juin 2015, d’une mission d’enquête.

Les conclusions de cette enquête montrent que « ce sont entre 425 et 450 cas de naissances d’enfants vivants ou mort-nés exposés in utero au valproate de sodium entre 2006 et 2014 qui sont porteurs de malformations congénitales », indique l’IGAS.

L’IGAS précise toutefois que les prescriptions de valproate de sodium chez les femmes en âge de procréer (15-49 ans) ont baissé de 25 % entre 2006 et 2014, leur nombre étant passé de 125 000 en 2006 à 93 000 en 2014.

De nouvelles règles de prescription

A la suite de cette réévaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a communiqué de nouvelles règles de prescription depuis le 1er janvier 2016.

Les conditions de délivrance de valproate de sodium ont changé et nécessitent une prescription initiale annuelle par un spécialiste ainsi que la présentation d’un accord de soins signé par la patiente.

Par ailleurs, la Haute Autorité de Santé rappelle également que le valproate de sodium ne doit « pas être prescrit chez les filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses existantes ».